美国批准了Mvasi(贝伐珠单抗)用于治疗多种类型的癌症

美国食品和药物管理局批准了Mvasi（贝伐珠单抗）作为Avastin（贝伐珠单抗）的生物仿制药，用于治疗多种类型的癌症。 Mvasi，一种类似于癌症药物Avastin的生物仿制药，被批准用于某些结直肠癌，肺癌，脑癌，肾癌和子宫颈癌。 Mvasi是美国第一个批准用于治疗癌症的生物仿制药。

FDA专员Scott Gottlieb博士说：“为病人带来新的生物仿制药物，特别是对于现有治疗费用高的疾病来说，这是促进竞争的重要途径，可以降低医疗成本，增加获得重要疗法的机会。我们将继续努力，确保将生物仿制药物快速投入市场，确保这些新药符合FDA严格的黄金标准的安全性和有效性。

Mvasi被批准用于治疗某些结直肠，肺，脑，肾和子宫颈癌的成年患者。具体来说，批准的适应症包括：

转移性结肠直肠癌，与静脉注射基于5-氟尿嘧啶的化疗联合用于一线或二线治疗。 Mvasi未被指示用于手术切除的结肠直肠癌的辅助治疗。

转移性结肠直肠癌，与氟嘧啶 – 伊立替康或氟嘧啶 – 奥沙利铂联合化疗，用于二线治疗在一线贝伐珠单抗产品方案上进展的患者。 Mvasi未被指示用于手术切除的结肠直肠癌的辅助治疗。

非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇组合，用于一线治疗不可切除，局部晚期，复发或转移性疾病。

根据客观反应率的改善，先前治疗后的进行性疾病的成胶质细胞瘤。没有数据可以证明改善贝伐珠单抗产品的疾病相关症状或生存。

转移性肾细胞癌，与干扰素α组合。

与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康组合的持续，复发或转移的子宫颈癌。

卫生保健专业人员应检查标签中的处方信息，以了解有关批准用途的详细信息。

生物制品通常来自活体，可以来自许多来源，例如人，动物，微生物或酵母。生物仿制药是一种基于数据获得批准的生物制品，表明其与已批准的生物制品非常相似，在参考产品的安全性，纯度和效力（即安全性和有效性）方面没有任何临床意义上的差异，除了符合法律规定的其他标准。

FDA对Mvasi的批准是基于对包括广泛的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据的证据的审查，证明Mvasi与Avastin生物相似。它已被批准为生物仿制药，而不是可互换的产品。

Mvasi的常见预期副作用包括鼻出血（鼻出血），头痛，高血压（高血压），鼻腔炎症（鼻炎），尿中蛋白质含量高（蛋白尿），味觉改变，干性皮肤，直肠出血（出血），过度的泪液产生（流泪病），背部疼痛和皮肤刺激（剥脱性皮炎）。

Mvasi的严重预期副作用包括两个器官（穿孔或瘘管）之间的孔或异常连接，血块形成（动脉和静脉血栓栓塞事件），高血压，脑功能或结构中的问题（后可逆性脑病综合征），高水平蛋白质在尿中（蛋白尿），输液相关反应和卵巢功能丧失（卵巢功能衰竭）。如果这些副作用变得严重或危及生命，患者应停止使用Mvasi。怀孕的妇女不应服用Mvasi，因为它可能会伤害发育中的胎儿。

像Avastin一样，Mvasi的标签包含一个盒装警告，警告医护人员和患者胃肠和肠道孔的风险增加（胃肠穿孔）;手术和伤口愈合并发症;和严重或致命的肺，胃肠道，中枢神经系统和阴道出血（出血）。如果胃肠穿孔发生，患者应停止使用Mvasi。选择性手术前28天，患者不宜服用Mvasi，直到外科伤口完全愈合。如果手术切口打开（伤口开裂），患者应停止使用Mvasi。 Mvasi不应给予严重出血的患者或咳嗽血液的患者（咯血）。

FDA批准Mvasi给Amgen，Inc.。Avastin于2004年2月获得批准，由Genentech公司制造。

FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。 该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发出电子辐射的产品和烟草制品的安全和保安。