患者因用ImprimisRx复合姜黄素乳剂死亡

美国FDA新闻

复方姜黄素注射用乳胶产品:FDA调查 – 与使用有关的严重不良事件
听众:卫生专业人员,药房

问题:据报道,两名与聚乙二醇(PEG)40蓖麻油混合的姜黄素(一种姜黄粉的成分)输注的患者经历了立即的超过敏反应。 PEG 40蓖麻油是由位于加利福尼亚州尔湾的药物ImprimisRx复合的姜黄素乳液产品的组分。已经在文献中报道了含有聚乙二醇蓖麻油的静脉内(IV)产品的超敏反应,并且成了FDA许可药物警告的主题。

背景:2017年3月10日,FDA收到了一项不良事件报告,说明了IV型给予ImprimisRx复合姜黄素乳剂后,一位30岁的女性患者出现心脏骤停。

据报告,患者有过敏史,并被自然疗法医生接受治疗。在开始输液的几分钟内,患者变得无脉搏,需要CPR。患者出现缺氧(耗氧)脑损伤,随后死亡。对输入的姜黄素溶液的不良反应被地方当局确定为死亡的原因。

于2017年5月1日,FDA收到了一项有关71岁男性患者的不良事件报告,该患者在施用ImprimisRx的复方姜黄素乳液产品后出现超过敏反应。

患者有过敏史,并在整体保健中心接受血小板减少症(血小板计数低)治疗。根据FDA从中心获得的信息,在开始输注的几分钟内,患者出现咳嗽和红斑(皮肤变红)。于是试用苯海拉明(抗组胺药),然而,症状变严重,呼吸急促,导致瘙痒和低血压(低血压)。患者接受了IV肾上腺素治疗,并转移到附近的一个急诊室进行治疗,然后释放。

建议:2017年6月23日,ImprimisRx回收了所有含未分级PEG 40蓖麻油的未过期产品。

FDA对与ImprimisRx的姜黄素乳液产品相关的不良事件的调查显示,与复方药物相关的一些风险,特别是那些使用非药物级成分和缺乏USP专论的成分。这种情况说明的风险包括:

1)没有关于与PEG 40蓖麻油相关的超敏反应的标签警告;
2)使用不适用于人类消费或治疗用途的未分级无活性成分即PEG 40蓖麻油,并且可含有诸如DEG的杂质;和
3)尽管其IV注射姜黄素,尽管其通过这种给药途径的安全性尚未确定,也不具有治疗湿疹或血小板减少症的效果. (从FDA新闻稿翻译).




 

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